GQ1005注射液招募实体瘤患者（HER2）

受试者招募（10）

适应症：HER2高表达或HER 20外显子突变实体瘤患者

项目分期：Ⅰ期

试验类型：单臂


入组标准


1 签署知情同意书（informed consent form，ICF）并能够遵守研究方案；
2 签署ICF当天年龄≥18岁的男性和女性受试者；
3 预期寿命>3个月；
4 ECOG体能状态评分为0或1；
5 在研究药物首次给药前28天内，通过ECHO或MUGA扫描显示LVEF≥ 50%；
6 组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶；
7 器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内完成实验室检查结果合格；
8 首次治疗前有充分的洗脱期；
9 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2免疫组化（immunohistochemistry，IHC）阳性表达（包括1+或2+或3+）的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅原位杂交*（in situ hybridization，ISH）、二代测序（next-generation sequencing，NGS）报告可用，请联系医学监查员;






排除标准


1 脑转移；
2 需要在研究药物首次给药前7天内使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松相当剂量）进行全身治疗，或在研究药物首次给药前14天内使用任何其他免疫抑制药物；
3 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病，包括但不限于： 有症状的充血性心力衰竭（congestive heart failure，CHF）（纽约心脏病协会II级至IV级）或需要治疗的严重心律失常病史； 有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致（根据美国心脏病学会指南定义）的病史，以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛； 筛选时除右束支传导阻滞外，QTcF延长>460毫秒（ms）（男性）和>470 ms（女性）；
4 有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者；
5 已知对制剂中的原料药或非活性成分过敏；
6 研究者判定为有临床意义的角膜疾病2级或以上；
7 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤1级或基线水平，对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断；
8 蒽环类药物累积剂量>360 mg/m2；
9 存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染；
10 已知存在人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染；
11 活动性丙型肝炎感染（例如，可检测到丙型肝炎病毒[hepatitis C virus，HCV]抗体），或活动性乙型肝炎感染（hepatitis B virus，HBV）（如乙型肝炎表面抗原[hepatitis B surface antigen，HBsAg]阳性）；需除外隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），且这些受试者需要同意每月进行一次脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗；
12 在研究药物首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性重症呼吸综合征冠状病毒2型（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）阳性；
13 研究药物首次给药前30天内接种活疫苗；
14 既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性；
15 接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗；
16 哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；
17 在研究期间和研究药物末次给药后至少7个月内，不愿意避孕；
18 受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外；

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