最新数据 | 阿斯利康重磅肺癌新药Tagriss「无进展生存期」长达19.3个月
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5 F; J- K( m$ s2 F: _7 x原创 2016-04-15 医药魔方 医药魔方数据
+ j3 [6 v+ O5 j) Y- M4 uFDA在去年11月13日以加速批准的方式提前3个月批准了阿斯利康的Tagrisso（osimertinib，奥希替尼），用于二线治疗携带EGFR T790M突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA的批准依据是AURA项目中两项II期研究的结果，显示Tagrisso对接受EGFR抑制剂治疗后疾病恶化NSCLC患者的客观应答率（ORR）分别为57%和61%。
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所谓加速批准是FDA基于可预测药物临床获益（比如延长总生存期）的替代终点来批准药物上市。在加速批准情况下，制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究，进一步评估药品的临床获益情况。加速批准可以缩短药品上市时间，让患者更早获得更具希望的治疗药物。
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目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药，后续治疗选择非常有限。T790M突变与50%~60%的EGFR抑制剂耐药有关，Tagrisso正是首个针对EGFR T790M突变的肺癌药物，预计年销售峰值可达30亿美元。" {& C: S8 i* h: o; y( ^8 l1 R; c( [
5 \: u) ?, ?" H4 A# S' q在4月14日召开的2016年欧洲肺癌大会（ELCC）上，阿斯利康又公布了osimertinib一线或二线治疗NSCLC患者的最新扩展随访数据，进一步证实了osimertinib此前在AURA项目中已观察到的疗效和安全性。
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. x% G1 I* K- w' ~) f: m9 S3 ~在AURA I期研究中，60例EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者接受了osimertinib 80和160mg一线治疗。最新随访数据显示ORR为77%，无进展生存期（PFS）为19.3个月；其中55%的患者在18个月内没有进展。至数据统计截止时，中位缓解持续时间尚不可计算，其中53%的患者在18个月内维持缓解。; ]& G' F) }: ~: r" V4 t
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上述60例一线治疗患者中，5例患者在诊断时即确定携带T790M突变。这5例患者都显示了持续缓解。最常见的3级以上不良事件包括皮疹（2%），腹泻（3%）以及甲沟炎（3%）。所有3级及以上不良事件均发生在160mg剂量组。 Y$ E2 G5 @! I8 d8 v/ ?
/ O& y) ]/ m+ a0 C$ {# c0 y& M0 @在AURA II期研究中，411例EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者使用osimertinib 80mg进行二线治疗。最新随访结果显示，PFS为11个月，ORR为66%，中位缓解持续时间为12.5个月。3级以上治疗相关不良事件包括皮疹（<1%），腹泻（<1%），皮肤干燥（0%），甲沟炎（0%）。有12名患者出现间质性肺病（3级及以上为2%），有1例患者出现高血糖症，有14例患者出现QT间期延长。6 S! ]2 M6 i4 l/ z8 g4 v
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阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁Klaus Edvardsen表示：“在osimertinib作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中，我们看到一致且持续的缓解结果。大部分病例都显示，缓解至少持续了18个月，其中包括一组在诊断时即检测出T790M突变的患者。目前正在进行的FLAURA III期试验将会进一步考察osimertinib 80mg作为一线疗法的潜力。”3 m2 z" s- l9 C. A" r1 w
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