（进行中）临床招募-肺癌-SH-1028

试验药物

SH-1028 片

剂型：片剂，规格：20mg/片、100mg/片，由南京圣和药业股份有限公司提供，

批号：以提供的药检报告为准，

有效期：暂定 24 个月；

储存条件：密封，冷处保存。

主要入选标准

1) 年龄 18-75 岁（含边界值），性别不限；

2) 经组织学或细胞学确诊的 NSCLC 患者；

3) 不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；

4) 既往接受过 EGFR-TKI（例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼等）持续治疗后有疾病进展的影像学依据；除此以外，可接受过其他线治疗（化疗仅限一线）；

5) 须有与 EGFR-TKI 敏感性相关的 EGFR 突变（如 E19del、L858R、L861Q、G719X等）患者，或根据 Jackman 标准，临床曾受益于 EGFR-TKI 治疗（PR/CR、或 SD持续≥6 个月）；

6) EGFR-TKI 耐药后经检测证实有 EGFR-T790M 突变的患者；

7) ECOG 评分为 0-1，且入组前 2 周内无恶化；

8) 预期寿命至少为 3 个月；

9) 根据 RECIST 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有 1 个可测量病灶，满足下列要求：既往未经过照射，并且可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15mm），选择的测量方法应可以进行准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）；

10) 有生育可能女性受试者愿意在试验期及末次用药结束后 6 个月内采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；

11) 男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后 6 个月内采取有效避孕措施；

12) 三个月内未参加过其他药物临床试验；

13) 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名签名和日期。

主要排除标准

1) 从 EGFR-TKI 治疗到研究治疗首次给药，时间不超过 8 天或 5 个半衰期（取时间较长者）；

2) 研究治疗首次给药前 21 天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何化疗药物；或在研究治疗首次给药前 14 天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用任何靶向抗癌药物；或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间，不到该药物的5 个半衰期；

4)曾使用过 AZD9291 或其它第三代 EGFR-TKI 类药物（如 CO-1686，艾维替尼等）；

5) 研究治疗首次给药前 4 周内进行重大手术；

6) 研究治疗首次给药前 1 周内进行限制照射范围的姑息性放疗；研究治疗首次给药前的 4 周内对 30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积射野放疗；

7) 患者目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少 1 周停药）已知为 CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂；

8) 在 4 周内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂；

9) 脊髓压迫、脑膜转移或脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 4 周者除外）；

推荐方式

如您身边有合适的患者，欢迎您点击下方链接推荐给我们。该链接问卷将收集患者部分信息，便于后续筛查使用，故请确保在已获得患者知情同意后再填写。（问卷提交后，默认所填写信息已获得患者知情同意）

工作人员会在7个工作日内与您推荐的患者取得联系。

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