" x7 n4 S' g6 \7 K& L) w晚期食管癌患者招募
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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研究背景9 S7 E, H8 E& q" |
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要, @5 z/ F g5 j! G- s
席栗替尼
% ]/ S- L: |1 d9 Z0 v, y" z3 U席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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面向患者6 v5 F! Z A4 W0 x5 x$ t
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
7 Z4 F( t5 G" Q" l' k; T说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)) H; u0 w. Z5 V0 j7 _& F7 r' y
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参与试验患者获益
' u) h/ b% V1 l0 ^/ B' b: k1. 相关治疗药物免费
$ J9 U- W0 p7 b+ d9 A" m2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
9 O$ [5 p, a3 w7 l( X! U3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
: C5 N/ E2 E J# L4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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7 N0 s$ L1 k* w5 \, P主要入选标准
2 F) Z, ?! [* E0 e; T/ }1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;& }* j. R, v' M$ j& h
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者6 O% R0 H& @+ {& C# g. _
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;1 V' ?, t, L& {2 |& R$ S7 P+ B
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);1 u4 b. ~! B# ~1 H* ?; `5 i0 G
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;4 z# _. ^. w1 q4 Z0 P& x( o1 {
) B6 b$ u7 X( u9 K6. 年龄在 18-75 岁;& N' E# ~! s" {. H+ [ c
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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8. 预期生存超过 3 个月。
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主要排除标准
- E( \ O/ Z [6 h7 p3 p1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;( a# Q# x; | |: W
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;+ J, A* }: I& L0 A: l- a
, T, P/ z6 U+ P0 i1 d, `9 l4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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' U" j7 A. o- ]/ ^0 Q. z+ d h; D5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;: q! a2 l0 c' ^0 G$ w# e
8 w: b% o/ d$ d7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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8 \3 ?. M$ q6 d. w以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。. W2 P0 i. D* j; @7 D$ A, {% n
全国研究中心
, F+ m y* j m; S) M& d- ]* }中山大学肿瘤防治中心 张力1 {8 x2 A6 O3 U( S4 G
北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式2 R+ ?7 R( @( _, Z0 O
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