盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的研究

登记号：        CTR20150454        试验状态：        进行中
申办者联系人：        王祥建        首次公示信息日期：         2015-07-14
申办者名称：         江苏正大天晴药业股份有限公司/ 江苏正大天晴药业股份有限公司/          
公示的试验信息

    一、题目和背景信息

登记号：         CTR20150454
适应症：         晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目：        盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的研究
试验专业题目：        盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIB期临床试验
试验方案编号：        ALTN-03-IIB
临床申请受理号：        企业选择不公示
药物名称：        盐酸安罗替尼胶囊
药物类型：         化学药物

     二、申办者信息

申办者名称：       
1        江苏正大天晴药业股份有限公司/
2        江苏正大天晴药业股份有限公司/
联系人姓名：         王祥建
联系人电话：         025-68551589,13338627232          联系人Email：         wxj@cttq.com
联系人邮政地址：         江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋          联系人邮编：         210023
试验项目经费来源：         完全自筹

     三、临床试验信息

1、试验目的
与安慰剂对照评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性。
2、试验设计（单选）
试验分类：         安全性和有效性
试验分期：         II期
设计类型：         平行分组
随机化：         随机化
盲法：         双盲
试验范围：         国内试验
3、受试者信息
年龄           18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别           男+女
健康受试者           无
入选标准       
1         患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2         经病理学确诊为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
3         至少接受过两种系统性化疗方案治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者；
4         入组前提供可检测的标本（组织或胸水标本）进行基因型检测，EGFR、ALK基因检测结果为阴性的患者；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者；
5         18 -75岁；预计生存期超过3月；
6         主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准；
7         育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准       
1         既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
2         小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
3         经EGFR、ALK、ROS1突变检测阳性但未使用相关靶向治疗的患者；
4         中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血的非小细胞肺癌；
5         5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
6         分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗；分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
7         由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
8         具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
9         伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；
10         伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
11         存在方案中规定的任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
12         分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
13         不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
14         6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
15         具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
16         四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
17         根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
目标入组人数           国内试验:450人;
实际入组人数          登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药       
序号         名称         用法
1         盐酸安罗替尼胶囊         胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周。视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药；研究者认为患者不适合继续用药或疗效评价为临床进展时用药结束。
对照药       
序号         名称         用法
1         安慰剂胶囊         空白辅料胶囊；口服，一天一次，每次1粒，连续用药2周后停用1周。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药；研究者认为患者不适合继续用药或疗效评价为临床进展时用药结束。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间       
序号         指标         评价时间         终点指标选择
1         总生存期（OS）         最后一次随访         有效性指标
次要终点指标及评价时间       
序号         指标         评价时间         终点指标选择
1         无进展生存期（PFS）         从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间         有效性指标
2         客观缓解率（ORR）         给药后至完全缓解、部分缓解         有效性指标
3         疾病控制率（DCR）         给药后至完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持4周以上         有效性指标
4         生活质量评分。         每个疗程后         有效性指标+安全性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    有
7、为受试者购买试验伤害保险：   无

     四、第一例受试者入组日期

2015-03-04国内

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名         韩宝惠         职称         主任医师
电话         18930858216         Email         xkyyhan@gmail.com
邮政地址         上海市长宁区淮海西路241号         邮编         200030
单位名称         上海交通大学附属胸科医院
姓名         李凯         职称         主任医师
电话         18622221218         Email         likai5@medmail.com.cn
邮政地址         天津市河西区体院北环湖西路         邮编         300060
单位名称         天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号         机构名称         主要研究者         国家         省（州）         城市
1         上海交通大学附属胸科医院         韩宝惠         中国         上海         上海
2         天津市肿瘤医院         李凯         中国         天津         天津
3         中国医学科学院肿瘤医院         石远凯         中国         北京         北京
4         河北医科大学第四医院         丁翠敏         中国         河北         石家庄
5         天津医科大学总医院         陈军         中国         天津         天津
6         辽宁省肿瘤医院         马锐         中国         辽宁         沈阳
7         吉林省肿瘤医院         程颖         中国         吉林         长春
8         首都医科大学附属北京胸科医院         李宝兰         中国         北京         北京
9         首都医科大学附属北京友谊医院         曹邦伟         中国         北京         北京
10         北京协和医院         张力         中国         北京         北京
11         哈尔滨医科大学附属肿瘤医院         于雁         中国         黑龙江         哈尔滨
12         浙江省肿瘤医院         张沂平         中国         浙江         杭州
13         浙江大学医学院附属第一医院         周建英         中国         浙江         杭州
14         浙江大学医学院附属第二医院         黄建瑾         中国         浙江         杭州
15         山东省肿瘤医院         王哲海         中国         山东         济南
16         山东大学齐鲁医院         王秀问         中国         山东         济南
17         临沂市肿瘤医院         石建华         中国         山东         临沂
18         复旦大学附属肿瘤医院         常建华         中国         上海         上海
19         上海交通大学附属新华医院         郑磊贞         中国         上海         上海
20         上海市长海医院         白冲         中国         上海         上海
21         连云港市第一人民医院         蒋晓东         中国         江苏         连云港
22         徐州医学院附属医院         王洪兵         中国         江苏         徐州
23         福建省肿瘤医院         黄诚         中国         福建         福州
24         江西省肿瘤医院         陈颖兰         中国         江西         南昌
25         南昌大学附属第二医院         刘安文         中国         江西         南昌
26         河南省肿瘤医院         王启鸣、马智勇         中国         河南         郑州
27         湖南省肿瘤医院         邬麟、罗以         中国         湖南         长沙
28         中南大学湘雅医院         钟美佐         中国         湖南         长沙
29         广州医科大学附属第一医院         何建行         中国         广东         广州
30         汕头大学医学院第一附属医院         陈理明         中国         广东         汕头
31         四川大学华西医院         任莉         中国         四川         成都
32         四川省肿瘤医院         张智慧         中国         四川         成都
33         第三军医大学第二附属医院         吴国明         中国         重庆         重庆
34         重庆市肿瘤医院         王东林         中国         重庆         重庆
35         甘肃省人民医院         刘华         中国         甘肃         兰州
36         甘肃省肿瘤医院         杨磊         中国         甘肃         兰州
37         兰州军区总医院         张百红、陈卫强         中国         甘肃         兰州
38         中国人民解放军第四军医大学唐都医院         金发光         中国         陕西         西安
39         西安交通大学第一附属医院         南克俊         中国         陕西         西安
40         云南省肿瘤医院         董坚         中国         云南         昆明

     七、伦理委员会信息

序号         名称         审查结论         审查日期
1         上海市胸科医院伦理委员会         同意         2015-02-17

     八、试验状态

进行中 （招募中）