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作者：王奇奇
好消息！2023年版国家医保药品目录谈判结果公布，地舒单抗注射液120mg（安加维®️）新增了医保适应症：用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。
问：实体肿瘤骨转移患者是哪些人？ 答：所谓的实体肿瘤一般是指通过超声、CT等影像学检查，能够发现的具有一定形态特征的肿瘤。实体肿瘤骨转移是指恶性肿瘤细胞通过直接浸润、血液循环或者淋巴循环等途径，转移至骨头，并在那里定植、生长、繁殖，形成转移灶，造成骨质破坏，引起相应症状。肺癌骨转移、乳腺癌骨转移等都属于实体肿瘤骨转移。
问：多发性骨髓瘤是癌症吗？ 答：是癌症，但是和平常所理解的有包块瘤子不太一样。这个疾病是从大的分类上，是血液系统的一种恶性的肿瘤。发病的部位其实多数时候也主要是在骨髓里面，因为骨髓里面就产生了恶性的浆细胞，这些恶性的浆细胞分泌异常的蛋白，这些异常的蛋白、异常的细胞因子，影响到全身的其它系统，发生一系列的临床的症状。
综上，地舒单抗本次医保新增适应症能缓解众多骨转移病友们的用药负担。借由这次“医保春风”，我们分3点深入了解骨转移以及地舒单抗，让大家不再“谈骨色变”！
各类肿瘤发生骨转移的几率都比较高，比如前列腺癌85%，乳腺癌70%，肺癌30%-40%，肾癌20-25%等。它容易引起的骨相关事件（SREs），如骨痛、病理性骨折、脊髓压迫、高钙血症等，会影响患者生存期[2]。
问：骨转移有什么症状？ 一部分人没有症状； 一部分人会出现如下常见症状： 1、骨痛。 2、病理性骨折。 3、脊髓压迫的症状，比如类似腰椎间盘突出的表现、下肢的不适甚至大小便功能的障碍。 4、血生化检查中出现血钙增高等表现。
许多患者和家属可能认为，一旦发生骨转移，就意味着被“判了死刑”，这其实是错误的观点。如果我们能及时发现骨转移并尽早治疗，不仅能延缓骨痛，还能延迟或降低像骨折、脊髓压迫等骨相关事件（SREs）的发生，延长患者生命。建议病友们要按时复查，居家时密切关注身体异常，特别是高发人群和好发部位。
骨转移治疗一般以全身治疗为主，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，并联合骨改良药物（目前在中国上市的骨改良药物主要包括双膦酸盐类药物（主要是唑来膦酸、伊班磷酸等）和地舒单抗，也是大家说的“护骨针”）治疗等。
问：为什么还需要骨改良药物？ 起始联合，双重获益。化疗等方案仅能杀灭恶性肿瘤细胞，并不能从根本上修复破坏的骨质，骨相关事件发生比例依然较高。骨改良药物则可以保护我们的骨骼，延缓疼痛加重时间，延迟或降低骨相关事件的发生。地舒单抗还能与抗肿瘤药物形成协同效应，进一步提升治疗效果。
问：骨改良药物怎么选？ 具体该选哪种骨保护药物进行治疗，需要根据患者病情、身体情况以及经济条件来决定。针对本次地舒单抗注射液120mg（安加维®️）进医保的好消息，我们来重点看一下这个药物。
1、疗效 由于地舒单抗高特异性靶向抑制RANKL的作用机制，使其在预防和延迟骨转移骨相关事件中具有显著的优势。同时，地舒单抗独特作用机制，与抗肿瘤药物联合使用可以发挥协同作用，进一步提升抗肿瘤治疗疗效。
研究1:推迟首次出现骨相关事件（SREs）的时间 地舒单抗对比唑来膦酸治疗多种实体瘤骨转移的3项随机对照Ⅲ期研究显示，地舒单抗和唑来膦酸首次出现SRE的中位时间分别为27.66个月 vs 19.45个月，地舒单抗可以将首次SRE发生风险显著降低17%，绝对获益长达8.21个月。
研究2:地舒单抗联合PD-1抑制剂，总生存期获益增多 张海波教授的一项研究分析PD-1抑制剂与地舒单抗具有协同作用。接受地舒单抗+PD-1治疗的NSCLC患者，相较于单纯接受PD-1治疗的患者，PFS和OS均显著提高（PFS：5.1个月vs2.1个月，OS：17.7个月vs4.4个月）两者同时使用的时间越长，患者总生存期（OS）获益越多[5]。
2、安全性 地舒单抗不需要经过肾脏代谢。因此对于肾功能不太好或肾有问题的患者，在使用过程中无需过于关注肾功能的改变，也无需根据肾功能频繁调整剂量，是相对于双磷酸盐类药物的一大优势。
3、便捷性 地舒单抗是皮下注射，每4周打一次。鉴于患者往返医院容易增加感染风险，因此皮下注射具有很强的便捷性。
4、经济性 早在2020年，地舒单抗注射液120mg（安加维®️）的骨巨细胞瘤适应症就已经纳入医保，且随着骨巨细胞瘤进入医保，安加维®️自费价格也从5298元/支降价至1060元/支。此次，地舒单抗注射液120mg（安加维®️）医保适应症进一步拓展，使得更多患者的经济压力进一步降低。
此次新增医保适应症覆盖全部实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。
按照120mg每4周1次的推荐剂量，患者全年需接受约12次治疗，进入医保后，按照乙类医保目录产品医保报销70%计算(各地报销比例有所不同，具体请参考当地医保政策），价格也是能够降到大部分患者可以承受的范围。
这不仅让部分原本可能由于经济原因无法选择地舒单抗的骨转移患者，获得更好的治疗机会，也让所有骨转移患者有能力坚持长期治疗，进一步提升生活质量。
温馨提醒： 骨转移患者需长期规律使用骨改良药物。研究证实，不规律用药比规律用药患者，发生骨相关事件的概率翻倍。长期规律用药可以维持体内的药物浓度，使药效发挥其最大的作用，有效延缓骨相关事件的发生。地舒单抗建议28天注射一次，并贯穿骨转移治疗始终，如果延长用药间隔时间，可能影响体内药物浓度的稳定性，影响疗效。
1、吃 在骨保护药物治疗期间，需要监测血钙水平，及时适量补充钙和维生素D，以预防低钙血症的发生率。
指南建议每日定时服用足量的钙片（≥500mg）和维生素D（≥400IU），可以随餐或在餐后一小时服用，以促进钙和维生素D的吸收。
许多食物中也含有丰富的钙，例如酸奶、牛奶、沙丁鱼、三文鱼、海带、紫菜虾皮以及豆类、绿叶蔬菜、粗粮等，这些食物中都含有丰富的钙和多种维生素、矿物质等，是骨转移患者补钙的优选途径之一[5]。
2、晒 适当日晒有助于钙的合成吸收，特别是冬季，做好保暖措施后沐浴阳光还会让心情更好。
3、动 发生骨转移的患者，特别是脊椎、腰椎转移的患者最好睡硬板床，如果转移发生在下肢，应尽量避免负重，减少活动量。与此同时，尽量减少触摸或按摩肿块。大家可以使用合适的助行器，穿防滑鞋，保证房间有足够的亮度，防止跌倒而引起骨折。在生活中不要提拿或高举重物，也不要突然转头、弯腰，更不要做剧烈活动。
看到这里大家会发现，深入了解骨转移后其实它“有迹可循”，也“有计可施”，因此如果肿瘤患者经常出现莫名肩膀疼、腰背疼痛、或肢体麻木，就需要警惕骨转移的发生，应立即到医院检查，比如血液检查、影像检查，尽早发现，尽早治疗。
如果患者已经确诊骨转移也不要过度焦虑，地舒单抗作为一款好药，如今有了医保的加持，药物价格降下来了，长期治疗就更有保障，病友们需要做的就是规范治疗。
祝大家都能“强筋壮骨，不惧癌症”！
参考文献
[1]《肺癌骨转移治疗专家共识（2019版） [2] 董智,赵军,柳晨,等.肺癌骨转移诊疗专家共识(2019版)[J].中国肺癌杂志,2019,22(04):187-207. [3]Yang Y, Ma Y, Sheng J, et al. A multicenter, retrospective epidemiologic survey of the clinical features and management of bone metastatic disease in China. Chin J Cancer. 2016;35:40. Published 2016 Apr 25. doi:10.1186/s40880-016-0102-6 [4]Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, et al. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014;22(3):679-687. [5]Robert E Coleman, et al. Nat Rev Dis Primers. 2020 Oct 15;6(1):83. [6] 北京医学奖励基金会肺癌青年专家委员会, 中国胸外科肺癌联盟. 肺癌骨转移诊疗专家共识(2019版)[J]. 中国肺癌杂志, 2019, 22(04): 187-207.
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