B4T2-001（CART疗法）招募实体瘤患者

受试者招募（4）

研究药物：B4T2-001

B4T2-001介绍

B4T2-001 是一种过继性免疫细胞癌症治疗药物，使用自体（自身）外周 血 T细胞，其已通过编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因进行重编程，以识别并消除表达BT-001 的恶性肿瘤细胞，参加患者需要提供5张组织白片检测 BT-001 在肿瘤组织中的表达阳性情况。“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色＞50%

适应症：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性晚期实体瘤


参加标准


年龄:  18-70
性别:  男女皆可
入选标准:  
受试者必须符合下列所有标准才能入选：
1. 受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并自愿签署了知情同意书（ICF）；
2. 年龄 18-70 岁（含 18 和 70 周岁）；
3. ECOG 0-1 分；
4. 预期生存期超过 3 个月；
5. 第 1 阶段（剂量递增阶段）：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性恶性实体瘤患者（包括但不限于胃或胃食管结合部腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗；
第 2 阶段（剂量扩展阶段）：待确定； “BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色>50%（H 评分>200，总评分为 4）。
6. 根据 RECIST 1.1 或最新版本评估具有可测量或可评估的病灶；
7. 骨髓、肝、肾功能符合以下标准（以临床试验中心正常值为准）：
• ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L； • 总胆红素≤1.5×ULN； • 无肝转移：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN；肝转移：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN； • ScR≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min (依据 Cockcroft Gault formula 公式计算)；• INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
8. 不吸氧即可维持足够的血氧饱和度（≥95%）；
9. 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和 CAR T 细胞制剂输注后 1 年内使用有效的避孕方法（如双重屏障避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药和宫内节育器）。

排除标准


如果符合以下任何一项条件，则必须将患者从本研究中排除：
1. 单采前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：
• 14 天内接受过细胞毒性治疗；
• 14 天内或至少 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准；
• 21 天内接受过单克隆抗体治疗；
• 7 天内接受过免疫调节治疗；
• 14 天内接受过放疗；
• 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗
• 28 天内接受过研究性药物或治疗；
2. 既往接受过针对任何靶点的 CAR-T/TCR-T细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗；
3. 既往接受过任何 BT-001 靶向治疗；
4. 伴有中枢神经系统症状的脑转移；
5. 妊娠（给药前妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
6. 对方案中规定的任何药物和相关辅料有过敏反应，例如清淋方案（环磷酰胺和氟达拉滨）和输注前用药（对乙酰氨基酚和苯海拉明）、人血清白蛋白、托珠单抗、爱必妥/西妥昔单抗、二甲基亚砜（DMSO）和右旋糖酐 40；
7. 活动性乙型肝炎患者（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）>500 IU/mL 或研究中心的下限[仅当研究中心的检测限高于 500 IU/mL 时]），或活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许入组），接受干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者允许入组；
8. 有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性的患者，或其他获得性或先天性免疫缺陷的患者，或有器官移植史；
9. 患有自身免疫性疾病的患者；
10. 经研究者判断需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者；
11. 单采前 2 周内接受过大手术且未完全恢复的患者；
12. 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0 或最新版本）（脱发、2 级周围神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）；
13. 伴有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、未控制的糖尿病等严重并发症者；
14. 入组前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作病史，或纽约心脏协会（NYHA）2 级或以上充血性心力衰竭者；
15. 需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病患者，在单采成分血前 7 天内接受全身性皮质类固醇（≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内、和吸入糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防性治疗（如预防造影剂过敏）；
16. 存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者；
17. 有难以控制的精神疾病史的患者；
18. 患有胃穿孔、幽门梗阻或完全性胆道梗阻的胃癌患者；
19. 患有肿瘤引起的胆道梗阻的胰腺癌患者；
20. 研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。

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