RX208片招募实体瘤患者（BRAF V600E阳性）

受试者招募（4）

研究药物：RX208片

RX208片介绍

RX208是一种新颖的、高活性的BRAF V600E突变选择性抑制剂，能有效地阻断BRAF V600E突变细胞中RAF/MEK/ERK信号通路，从而抑制BRAF V600E突变肿瘤的生长。


适应症：BRAF V600E阳性实体瘤

项目分期：1期



用法用量：片剂，口服，一天1次，根据试验方案爬坡剂量的要求口服给药；连续用药3周

参加标准
1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;
3 肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性;
4 根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）
5 预期生存期大于3个月；
6 ECOG体力状态评分为0或1;
7 患者在筛选时满足实验室检查要求;
8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法

排除标准

1 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）
2 有严重的心脑血管病史
3 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
4 首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者
5 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
7 目前或曾患过间质性肺病
8 妊娠期或哺乳期女性
9 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

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