ICP-192片（pan-FGFR抑制剂）招募实体瘤患者

受试者招募（4）

研究药物：ICP-192片

ICP-192片介绍

ICP-192是用于治疗多种实体瘤的高选择性小分子pan-FGFR抑制剂


适应症：头颈鳞癌和胆道肿瘤的患者

项目分期：1期

用法用量：片剂；规格：2mg,8mg；口服，一天一至二次；

参加标准

1 经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤；
2 组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤；
3 已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）；
4 年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
5 根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶（剂量递增阶段），至少有一个可测量病灶；
6 ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）；
7 预计生存期 3 个月以上；
8 器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；
9 自愿入组并签署知情同意书， 遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准


1 既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗；
2 在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；
3 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；
4 首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；
5 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；
6 已知有症状的中枢神经系统转移，无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4周可以入选；
7 严重的心血管疾病；
8 首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向；
9 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病；
10 存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史（I期剂量递增阶段）；
11 在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史；
12 有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史（I期剂量递增阶段）；
13 可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常；
14 乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV感染；
15 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
16 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
17 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

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