临床招募|SH006注射液招募实体瘤患者

受试者招募（4）

项目介绍

SH006注射液在晚期实体瘤患者的I期临床研究。

SH006注射液介绍

SH006注射液是一款TIGIT/PD-L1双特异性抗体注射液。

参加标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情；
2.年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；
3.经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤；
4.剂量递增阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可评估病灶。剂量扩展阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可测量病灶（既往未接受放疗）；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分；
6.根据研究者的判断，预期生存期≥12周；
7.首次给药前7天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤ 3×ULN（肝癌或肝转移受试者ALT/AST≤ 5×ULN）。对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN且转氨酶≥ 3×ULN的情况；
8.首次给药前7天内肾功能满足以下标准：血清肌酐≤ 1.5×ULN；或血清肌酐＞1.5×ULN但血清肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量< 1g；
9.首次给药前7天内凝血功能满足以下标准：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ×ULN；
10.首次给药前7天内骨髓功能满足以下标准（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L；
11.育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施；
12.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

排除标准

1.既往接受过TIGIT抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗；
2.本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究；
3.本试验首次给药前3周内接受过化疗；给药前4周内接受过放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等；给药前2周内使用过抗肿瘤适应症的中药；
4.本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5.本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗；
6.本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松> 10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
7.本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
8.有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
9.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染；
10.合并有重度或未控制的全身性疾病；
11.既往2年内或目前患有自身免疫性疾病；
12.存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史；
13.存在原发性免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
14.既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）；
15.接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关心肌炎；
16.既往或现患其它类型恶性肿瘤；
17.活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤500IU/mL或研究中心正常值上限（仅当研究中心检测值下限高于500IU/mL）、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组；
18.本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）；
19.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤ 1级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平；
20.处于妊娠期或哺乳期女性；
21.已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。
22.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对已知任何研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。

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