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临床招募|恩曲替尼招募NTRK1/2/3或ROS1基因融合的实体瘤

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22877 0 小曲 发表于 2022-9-27 17:38:53 |

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本帖最后由 小曲 于 2023-1-17 10:32 编辑

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受试者招募(1)

项目介绍

这是一项评价Entrectinib(恩曲替尼) 治疗携带NTRK1/2/3 或ROS1 基因重排(融合)的实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性 II 期篮式研究。
试验药物Entrectinib是一款具有中枢神经活性、口服的、选择性的酪氨酸激酶抑制剂,它并不针对某一种特定的癌症类型,而是针对所有具有NTRK(NTRK1,NTRK2和NTRK3)、ROS1或ALK基因融合突变的癌症患者,因此也被人们称为“广谱抗癌药“。

恩曲替尼介绍

Entrectinib通过与NTRK、ROS1或ALK基因编码的蛋白结合,从而达到抑制癌症发生的目的。目前,该药物已经在FDA获批,用于NTRK阳性实体瘤或ROS1阳性肺癌患者。

主要入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤,该肿瘤携带功能性TrkA/B/C 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3 基因重排或ROS1 基因重排, 且不同时存在第二种致癌因素(例如EGFR、KRAS);
2. 对于通过当地实验室分子检测入组的患者,要求提交存档或新鲜的肿瘤组织;
3. 根据当地采用RECIST v1.1 进行的评估,疾病可测量;
4. 无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及(包括软脑膜癌病)患者允许入组;
5. 能自由走动且生活可以自理(ECOG 评分≤2)。

主要排除标准

1. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤,该肿瘤携带功能性TrkA/B/C 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3 基因重排或ROS1 基因重排, 且不同时存在第二种致癌因素(例如EGFR、KRAS);
2. 对于通过当地实验室分子检测入组的患者,要求提交存档或新鲜的肿瘤组织;
3. 根据当地采用RECIST v1.1 进行的评估,疾病可测量;
4. 无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及(包括软脑膜癌病)患者允许入组;
5. 能自由走动且生活可以自理(ECOG 评分≤2)。
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