临床招募|HTMC0503招募EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者

受试者招募(1)

项目介绍

一项评价口服HTMC0503片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床试验。

HTMC0503介绍

HTMC0503是一款新型EGFR-酪氨酸激酶抑制剂，可以直接作用于EGFR胞内蛋白酪氨酸激酶，在酪氨酸激酶功能域与三磷酸腺苷（ATP）竞争性结合，浓度依赖性抑制EGFR不同种突变细胞中EGFR及其下游信号蛋白ErK和AKT的磷酸化，阻碍EGFR下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤细胞的生长。

HTMC0503片对于EGFR罕见突变（ex20ins、G719X、S768I、L861Q）以及HER2 ex20ins都有一定的治疗潜力。即使是对于现有的一、二、三代EGFR抑制剂耐药，理论上也有希望从HTMC0503获益。

主要入选标准

1. 年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；

2. 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先纳入晚期非小细胞肺癌EGFR突变阳性包括20外显子插入突变、20外显子S768I或T790M及HER2突变阳性20外显子突变），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗者，无法接受标准治疗者。

3. ECOG评分0~2；

4. 预计生存期≥3个月；

5. 入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；

6. 理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

主要排除标准

1. 已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；

2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

3. 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；

4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；

5. 既往患间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；

6. 首次给药前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复；

7. 严重心脑血管疾病史；

8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

9. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；

10. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；

11. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；

12. 已知有酒精或药物滥用者；

13. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。

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