（已结束）晚期肝癌患者招募

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（已停止招募）晚期肝癌患者招募

一、试验简介
甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心 II/III 期临床研究
试验药物名称: 甲苯磺酸多纳非尼片

二、面向患者
年龄 18-75 岁,性别不限，确诊的晚期肝细胞癌(目前不可手术或转移性肝细胞癌),具有可测量病灶，既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗(除非是辅助化疗超过 1 年,且发生疾病进展或转移的患者)，ECOG 评分 0~1 分,Child-pugh 肝功能评分≤7 分。

三、入选标准（必须全部符合）
1. 年龄18岁~75岁,性别不限;

2.按照《原发性肝癌诊疗规范》(卫生部2011年版)临床诊断或经病理组织/细胞学确诊的肝细胞癌患者;

3. 有至少一个可测量病灶:
√可测量病灶的定义:最长单径≥10mm的非淋巴病灶,或短径≥15mm的淋巴结病灶。
√既往介入、放疗或消融治疗后病灶,根据RECIST1.1标准已明确进展,且最长径≥10mm,亦可作为可测量的靶病灶。

4.不可手术或转移性肝细胞癌患者;

5. Child-pugh肝功能评分≤7分;

6.未接受过系统治疗(全身化疗和/或分子靶向治疗)。若接受过局部治疗后辅助化疗,化疗结束需>12个月,且发生疾病进展或转移的患者也可入组;

7.手术治疗>3个月,末次介入、放疗和消融治疗结束时间>4周;

8.预期生存时间≥12周;

9. 首次用药前2周内未使用任何抗肝癌药物(包括具有肝癌适应症的现代中药制剂:得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯,槐耳颗粒和肝复乐片);

10. ECOG评分0~1分;

11. HBV DNA<104copies/ml(2000IU/ml)。若HBV DNA≥104copies/ml, 应先进行抗病毒治疗(建议使用恩替卡韦),直至HBV DNA降至104copies/ml以下再进入研究,并继续服用抗病毒药物和监测肝功能和乙肝病毒载量;

12. 主要器官功能正常,即符合下列标准:
1)血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）
i. 血HB ≥ 90g/L;
ii. ANC≥1.5×109/L;
iii. PLT≥75×109/L;
2)生化检查：（14天内未用ALB）
i. ALB ≥ 28g/L;
ii. ALT和AST<5.0×ULN;
iii. TBIL ≤1.5×ULN;
iv. 肌酐≤1.5×ULN;
v. 电解质基本正常或经治疗后正常。
3)尿常规检查:
i 尿蛋白≤1+。

13.患者自愿入组,签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。

四、排除标准（必须全部不符合）
1.具有临床症状的中等量级以上胸/腹水;
√腹水的B超分度标准:1)少量腹水:腹水出现于肝肾间隙、盆腔及肝右前上间隙。2)中量腹水:除上述部位外,于肝囊床、膀胱周围、网膜囊及脾周围均可见无回声区。3)大量腹水:于肝脾周围、盆腔、肠襻周围均可见无回声区,并可见肠系膜、肠管在无回声区漂动。

2.阻塞性黄疸以及肝功能衰竭,出现肝性脑病;

3.肿瘤侵犯下腔静脉,并形成下腔静脉癌栓者;

4.患有二重癌及多重癌患者:除肝细胞癌、宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌之外的既往恶性肿瘤史,除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确临床治愈至少5年,且没有随后复发的证据。

5.有活动性出血或凝血功能异常(PT>16S、APTT>43S、INR≥2)、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗;

6.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速(Tdp)的药物或影响药物代谢的药物；

7.怀孕或者哺乳期妇女。育龄期男女但不愿或无法采取有效的避孕措施者;

8.任何显著的临床和实验室异常,研究者认为影响安全性评价者, 如:无法控制的活动性感染(>NCI-CTC AE v4.0标准2级)、无法控制的糖尿病(>NCI-CTC AE v4.0标准2级)、患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者(收缩压<140mmHg,舒张压<90mmHg)、II级或以上周围神经病变(NCI CTC AE v4.0)、 II级或以上充血性心力衰竭(NCI CTC AE v4.0)、6个月内的心肌梗塞、甲状腺功能异常(>NCI-CTC AE v4.0标准2级)等;

9.既往有任何脑、硬膜下转移或严重精神病史者;疑有中枢神经系统转移者需做头颅MRI排除。

10.以往3月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向, 如:已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上不可入组;如持续大便潜血+,应进行胃镜检查;

11.严重的胃底/食管壁静脉曲张且需要进行介入治疗的患者;

12.在首次服药前4周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;

13.肾小球滤过率明显异常者(内生肌酐清除率<60ml/min或血清肌酐>1.5×ULN);

14.活动性丙肝,即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且肝功能异常者;

15.已知HIV感染史者;

16.在首次服药前4周内接受过其它试验性药物或试验性医疗器械者。

五、患者获益
成功参与本研究后，研究药物、研究相关的检查及研究访视均免费，另有一定的交通补助。

六、全国分中心列表（原则上可就近入组）
安徽省蚌埠医学院第一附属医院
安徽省安徽医科大学第二附属医院
北京市中国人民解放军第三七医院
北京市中国医学科学院肿瘤医院
北京市中国人民解放军第三O二医院
北京市中国人民解放军海军总医院
福建省福州总医院
广东省北京大学深圳医院
广东省汕头大学医学院附属肿瘤医院
广东省南方医科大学珠江医院
广东省南方医科大学珠江医院
河北省河北医科大学第四医院
河南省河南省肿瘤医院
河南省郑州大学第一附属医院
黑龙江哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
湖南省湖南省肿瘤医院
吉林省吉林大学第一医院
江苏省中国人民解放军第八一医院
江苏省常州市第一人民医院
江苏省南通市肿瘤医院
江苏省苏州大学附属第一医院
江苏省徐州医科大学附属医院
辽宁省沈阳市传染病医院
辽宁省中国人民解放军沈阳军区总医院
辽宁省中国人民解放军第二0二医院
陕西省唐都医院
上海市复旦大学附属肿瘤医院
四川省四川大学华西医院
浙江省浙江大学医学院附属第一医院
浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省浙江省肿瘤医院
浙江省温州医科大学附属第一医院
重庆市第三军医大学新桥医院
重庆市大坪医院
重庆市重庆医科大学附属第一医院

七、推荐方式
将合适的患者推荐过来吧，工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系，请保持电话畅通！

https://www.sojump.hk/jq/14678883.aspx

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