ScTIL招募（TIL免疫疗法）实体瘤患者

受试者招募（4）

研究药物：ScTIL

ScTIL介绍

抗肿瘤免疫细胞治疗产品ScTIL，是在传统肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法基础上开发的第四代TIL，无需借助手术组织获取TIL细胞，而是从外周血采集单核细胞，分离肿瘤识别性T细胞——从而大大提升了治疗实施的便捷性，并进一步给予基因修饰，提升其克服肿瘤微环境和增加自我扩增的能力，故称为超级cTIL（ScTIL, Super circulating TIL），该产品在前期的概念验证临床研究中已取得了非常积极的疗效和安全性。

适应症：实体瘤

参加标准

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
2. 预期生存期≥3 个月；
3. 组织学或细胞学证实的恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或 无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
4. 自愿接受外周血单采方式获取细胞用于细胞制备，且外周血 PD1 阳性 T 细胞占总 T 细胞比例≥18%；
5. （剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿 瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可 测量的肿瘤病灶；
6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 至 1；
7. 有充分的骨髓及器官功能：
血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）
中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×10^9
血小板（PLT） ≥75×10^9L
血红蛋白（Hb） ≥90g/L
淋巴细胞计数（LYM） ≥正常值下限 60%
肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移 （AST） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN
肾功能 肌酐 ≤1.5×ULN
凝血功能 活化部分凝血活酶时间 （APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN
8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末 次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素 或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录 8）患者在 首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
9. 受试者须在试验前获得对本研究的知情告知，并自愿签署书面知 情同意书。

排除标准


1. 在单采前 2 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免 疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a) 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为单采前 6 周内； b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为单采前 1 周。
2. 在单采前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3. 在单采前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或 出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
4. 在单采前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/ 天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮 质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影 剂过敏）；
5. 在单采前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、 白介素-2、干扰素等；
6. 在单采前 4 周内使用过减毒活疫苗；
7. 在单采前 12 周内使用过 PD-L1 单抗（包括已上市和未上市）；
8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
9. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表 明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断 不适合入组；
10. 单采前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗 者；
11. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
12. 乙型肝炎：HBsAg（+）和/或乙肝 DNA 滴度高于研究中心检测 下限；和/或丙型肝炎：抗-HCV 阳性；和/或梅毒螺旋体抗体阳 性；
13. 目前患有间质性肺病者；
14. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律 失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等。 b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰 竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件。
c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射 血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险 的结构性心脏病； d) 临床无法控制的高血压。
15. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者 （如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床 稳定的自身免疫甲状腺病患者、控制良好的 I 型糖尿病；
16. 曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级的 irAE；
17. 临床无法控制的浆膜腔积液，经研究者判断不适合入组；
18. 已知有酒精或药物依赖；
19. 精神障碍者或依从性差者；
20. 妊娠期或哺乳期女性；
21. 存在其他严重的或未控制的系统性疾病、或其他原因而不适合参 加本临床研究。

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