临床招募|PM1022招募实体瘤患者

受试者招募（4）

项目介绍

PD-L1/TIGIT双抗丨PM1022注射液丨治疗晚期实体瘤患者。

PM1022介绍

PM1022为国内首款PD-L1/TIGIT双抗。其可通过同时结合TIGIT和PD-L1阻断TIGIT/CD155（CD112）和PD-L1/PD-1免疫抑制通路，促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。在体内药效试验中表现出明显优于TIGIT单抗、PD-L1单抗和 PD-1单抗，且非劣于TIGIT单抗+PD-L1单抗联合用药的抗肿瘤作用。
TIGIT作为一个新兴的NK和T细胞共有的抑制性受体，已有临床前研究表明，阻断TIGIT与CD155的结合，可以逆转肿瘤内杀伤性T细胞的耗竭，并抑制肿瘤的生长。

参加标准

1.自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；
3.经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
4.有充足的器官功能；
5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
6.预期生存期≥12周；
7.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶；
8.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；
9.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
2.I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗；
3.既往接受免疫治疗者，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级；
5.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
6.在开始治疗前接受过以下治疗或药物：
6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术；
6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；
6.3）首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗；
6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素；
7.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
8.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
9.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
10.有严重的心脑血管疾病史；
11.未得到控制的肿瘤相关疼痛；
12.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
13.在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
14.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
16.精神障碍者或依从性差者；
17.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
18.活动性梅毒感染；
19.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
20.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的；
21.妊娠期或哺乳期女性；
22.其他研究者认为不适合参加本研究的情况；
23.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。

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