临床招募|CMG901招募晚期实体瘤患者

受试者招募（2）

项目介绍

评价CMG901在无标准治疗晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。同时评估CMG901的药代动力学特征、免疫原性及初步有效性。

CMG901介绍

CMG901由一个针对Claudin 18.2的单克隆抗体、一个可裂解的连接体和单甲基auristatin E的有效细胞毒性载荷组成。
临床前数据表明，CMG901可以消除胃癌细胞，其效力优于zolbetuximab类似物或CMG901的未结合抗体；同时，该制剂的耐受性可以接受。


参加标准

1.自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤，能够理解并签署知情同意书。
2.18岁（含18岁）至75岁（含75岁），性别不限。
3.剂量递增阶段：经标准治疗失败或者无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确证的晚期实体瘤患者；剂量扩展阶段：经标准治疗失败或者无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确证的晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）及胰腺癌。
4.受试者同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，由申办方指定中心实验室进行评估；
5.入组前4周，患者需已结束其他抗肿瘤治疗并且有证据显示肿瘤进展；
6.在剂量递增研究阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可评估的病灶；在剂量扩展研究阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量的病灶
7.ECOG体能状态为0或1；
8.研究者判断预期生存时间≥3个月；
9.受试者具有充分骨髓、肝功能、肾脏功能和凝血功能；
10.既往治疗中所有急性、具有临床意义的治疗相关毒性必须在第1周期第1天用药前恢复至≤1级（脱发、色素沉着除外）；

排除标准

1.首次研究药物给药前28天内接受过任何化疗或首次研究药物给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；
2.首次研究药物给药前28天内接受过任何抗癌临床研究药物治疗；
3.首次研究药物给药前4周或5个半衰期（以时间较短者为准）内接受任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或ADC治疗；
4.首次研究药物给药前4周接受过大手术；
5.首次研究药物给药前3周接受过放疗；
6.首次研究药物给药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）接受强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂治疗；
7.被诊断为免疫缺陷；
8.在首次研究药物给药前7天接受慢性系统性糖皮质激素治疗（每日接受超过10mg泼尼松或等效糖皮质激素）或其它形式的免疫抑制治疗；
9.对CMG901的任何成分或其它单克隆抗体有过敏史；
10.合并其他重要脏器功能缺陷的患者；
11.受试者校正的QT间期（QTc）男性>450msec，女性>470msec（采用Fredericia较正）；
12.超声心动图（ECHO）或多层采集（MUGA）扫描表明受试者的左心室射血分数（LVEF）<50%；
13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
14.有活动性乙肝或丙肝患者需排除（HCVAb阳性且HCVRNA阳性，HBsAg阳性同时检测到HBVDNA阳性（即拷贝数≥2000拷贝/ml）；
15.患有癌性脑膜炎或中枢神经系统受累或不可控的脑转移受试者；
16.受试者存在不可控的腹水、胸腔积液和心包积液；
17.首次研究药物给药前5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌；
18.研究筛选时存在已知的活动性感染（不包括甲床真菌感染）的患者，或在研究药物首次给药前2周内存在任何需要静脉抗生素或住院治疗的严重感染的患者；
19.当前外周神经病变≥2级；
20.首次研究药物给药3个月内存在不受控制的糖尿病或糖尿病性神经病变；
21.有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣不同意在研究期间和研究治疗结束后4个月采取高效的避孕措施或完全性禁欲；
22.妊娠或哺乳期女性患者；
23.任何其它研究者或申办方认为会影响受试者遵循试验计划完成试验研究的其它原因。

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