临床招募|FCN-098招募NTRK基因融合/TRK激酶区突变的实体瘤

受试者招募(1)

项目介绍

一项多中心、开放、单臂I期剂量探索研究，评价FCN-098在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。

FCN-098介绍

FCN-098是一种是高活性、高选择性、可口服的二代小分子NTRK/TRK抑制剂，在临床前研究中表现出对TRK激酶的体外抑制活性。TRK家族蛋白负责细胞能量交换、生存和增殖，由NTRK基因编码。因此NTRK融合阳性可导致TRK激酶下游信号通路的过度激活，促进肿瘤细胞的增殖和存活。

一代TRK抑制剂通过ATP竞争性结合抑制TRK激酶，而TRK激酶结构域通过改变构象或其与ATP结合的亲和力，使得一代TRK抑制剂发生耐药。FCN-098通过与ATP竞争性地结合野生或耐药突变TRK的激酶结构域，从而抑制TRK融合蛋白及其下游ERK1/2蛋白的磷酸化，进而达到抑制肿瘤生长的作用。

主要入选标准

如您符合如下的主要入选条件，可与我们联系进行进一步评估：

1. 18岁以上的男性或女性（含18岁）；

2. 无法手术切除的、III期或IV期，经标准治疗失败的或无标准治疗的组织学或细胞学确诊的实体恶性肿瘤患者；

3. 剂量爬坡：标准治疗失败后的晚期实体恶性肿瘤患者（NTRK基因融合阳性或存在TRK激酶区突变的患者优先入组）；剂量扩展：标准治疗治疗失败后的NTRK基因融合阳性或TRK激酶区突变的晚期实体恶性肿瘤患者；NTRK基因融合阳性或存在TRK激酶区突变可以依据当地实验室阳性报告入组，但必须提供组织标本至中心实验室确认；

4. 剂量爬坡阶段ECOG体力状况评分0-1分，剂量扩展阶段0-2 分；

5. 剂量爬坡阶段至少有一个可评估病灶；剂量扩展阶段至少有一个可测量病灶；

6. 能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书；

7. 您同意在研究过程中避孕。

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